Cos’è il consenso informato? 

Il consenso informato è la manifestazione di volontà che il paziente esprime liberamente in ordine ad un trattamento sanitario sulla sua persona. Non si può prescindere da tale consenso salvo i casi previsti dalla legge, poiché qualsiasi trattamento effettuato in sua assenza sarebbe illecito, a prescindere dai risultati. Il valore dunque che il consenso informato assume, non è solo riconosciuto sotto il profilo deontologico nel rapporto paziente e operatore sanitario, bensì costituisce un presupposto per la legittimità dei trattamenti medico-chirurgici. Dalla violazione di questo obbligo pertanto discendono responsabilità disciplinari, civili e penali.

Riferimenti normativi

Il quadro normativo, viene delineato in modo specifico dalla legge sul cosiddetto “biotestamento”, la n. 219 del 22.12.2017, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 12 del 16.01.2018, e contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”. 

I principi su cui si forma l’obbligo del medico di munirsi del valido consenso della persona assistita trova riscontro anche nella Costituzione, rispettivamente agli artt. 13 e 32, in cui si sancisce l’inviolabilità della libertà personale e il diritto a non essere sottoposti a determinati trattamenti sanitari obbligatori se non per disposizione di legge. 

Il Codice di Deontologia Medica nel principio del rispetto della persona del malato e della sua dignità non si discosta dall’orientamento dottrinario e giurisprudenziale. 

All’art.35 si stabilisce che “l’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile”, specificando che “il medico non intraprende né prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”. 

Principi su cui si fonda consenso informato

– Nessun trattamento sanitario puo’ essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge. 

– Diritto del paziente di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informato in modo completo, aggiornato e comprensibile su diagnosi, prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonche’ riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi. Tale diritto di sostanzia anche nella possibilità di rifiutare in tutto o in parte le informazioni o indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere, eventualmente, il consenso in sua vece. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l’eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. 

Requisiti del consenso informato 

Il consenso informato per essere considerato valido deve essere:

• personale: deve essere manifestato direttamente dal paziente (salvo i casi di incapacità, i minori e gli infermi di mente);
• libero: il paziente non deve subire pressioni psicologiche da altri soggetti;
• esplicito: deve essere espresso in modo chiaro e inequivocabile;
• consapevole: il paziente esprime il consenso solo dopo aver ricevuto tutte le informazioni sul trattamento, sui rischi e sulle alternative;
• specifico: deve riguardare esattamente il tipo di trattamento a cui verrà sottoposto il paziente;
• attuale: deve riguardare una situazione presente e non futura;
• revocabile in qualsiasi momento.

Minori e incapaci nel consenso informato 

Sia la persona minore d’età, sia il soggetto incapace, hanno il diritto di essere coinvolti nel processo decisionale, valorizzando le proprie capacità di comprensione e di valutazione. A tal fine, devono ricevere le informazioni adeguate in merito alla scelta relativa alla propria salute. 

Nel caso del minore, il consenso informato al trattamento sanitario è espresso da chi esercita la potestà genitoriale. In ogni caso si dovrà tener conto sempre del suo grado si maturità e della sua volontà. 

Nel caso del soggetto interdetto, ai sensi dell’art. 414 del codice civile, il consenso informato è espresso dal tutore, anche in tal caso, ove possibile, tenendo conto delle sue volontà.

Il contenuto del consenso informato 

Nell’informativa sottoposta al paziente è importante che vengano riportate le seguenti informazioni:

• La situazione clinica obiettiva riscontrata;
• La descrizione dell’intervento medico ritenuto necessario e dei rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione;
• Le eventuali alternative diagnostiche e/o terapeutiche;
• Le tecniche e i materiali impiegati;
• I benefici attesi;
• I rischi presunti;
• Le eventuali complicanze;
• I comportamenti che il paziente deve eseguire per evitare complicazioni successive all’atto medico.

Forma del consenso informato 

Ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1.4 della legge 219 del 22 dicembre 2017:

“Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare.Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico”.

Contributo realizzato con la collaborazione della dott.ssa Anna Piovesan